inceputul era foarte promitator. in anii \'70, cativa chimisti de la o firma producatoare de medicamente din America au reusit sa produca un nou medicament, ce se asemana cu anestezicul local procaina. Dar spre deosebire de aceasta din urma, substanta noua, care fusese botezata flecainida, putea fi folosita si in alte scopuri: anume pentru tratarea pacientilor cu
tulburari de ritm cardiac,
Primele experimente in laborator si pe animale au decurs extrem de promitator. intr-adevar, medicamentul avea proprietati antiaritmice si parea, fara nici o indoiala, sa suprime pauzele intre batai sau bataile neregulate ale inimii. insa concurenta nu dormea! Alte firme au dezvoltat substante ca encainida si tocainida, care, ca si flecainida, au fost denumite antiaritmice de clasa I.
Pe o perioada de mai multi ani s-au facut testari cu noile medicamente. Acestea au fost testate mai intai pe voluntari sanatosi, apoi pe pacienti care sufereau de extrasistole ale ventriculelor inimii. Noile medicamente pareau sa fie foarte eficiente mai ales pentru tratarea acestor asa-numite
aritmii ventriculare. Acest lucru era de o importanta capitala, caci, catre sfarsitul anilor \'70, in lumea medicala de specialitate se inradacinase conngerea ca
aritmiile ventriculare si moartea brusca de inima sunt intr-o stransa legatura una cu alta. O gramada de specialisti au proat deci tratamentul medicamentos preventiv al pacientilor cu
tulburari de ritm in zona ventriculara a inimii.
Tratamentul pacientilor fara simptome pe motive asa-zis preventive parea sa-i connga pe multi medici, fara ca ei sa aiba nevoie de alte do. Numai in SUA rata prescriptiilor de antiaritmice de clasa I a crescut in anul 1979 pana la cifra de douasprezece milioane. Firmele producatoare au confirmat in strategia lor ca doresc sa impulsioneze si pe itor raspandirea clinica a medicamentelor si sa faca masiv reclama pentru ele. Pentru aceasta s-a cerut aprobare pentru noi studii si curand aceasta aprobare a si venit din partea autoritatii centrale pentru autorizarea medicamentelor din SUA, anume Food and Drug Administration (FDA).
Autoritatea - altfel destul de severa - s-a pretat totusi la acceptarea un criteriu indoielnic pentru siguranta medicamentelor: ca asa-numit punct final de cercetare a fost silita reducerea aritmiilor ventriculare, si nu rata mortalitatii in grupa de studiu. Cat de dubiosi sunt asa-numitii parametri-surogat, cum sunt denumite aceste puncte finale de cercetare, va reiesi din cariera ulterioara a antiaritmicelor de clasa I.In anii \'80, atunci cand noile medicamente erau folosite pe suprafete din ce in ce mai compacte, a reiesit ca antiaritmicele puteau intr-adevar sa impiedice aparitia nedoritelor tulburari de ritm ventricular, dar in anumite cazuri aceste batai de inima neregulate erau provocate tocmai de medicamente. Insa nici medicii, nici firmele producatoare nu au luat in serios acest aspect. Ei considerau aritmiile ventriculare ocazionale, ce fusesera induse de medicamentele pentru inima, ca pe niste exceptii foarte rare - si in tot cazul avantajele ar fi fost mai numeroase decat dezavantajele, conform parerii generale. in 1986, flecainida a fost totusi autorizata de FDA, impreuna cu avertismentul ca prin administrarea medicamentului ar putea fi provocate aritmii ventriculare si cu recomandarea ca tratamentul sa fie limitat la pacientii la care avantajele depasesc dezavantajele.
Aceste avertismente pareau insa sa nu nelinisteasca pe nimeni, nici pe medici, nici industria farmaceutica. in decursul a numai doi ani, frecventa prescrierii de flecainida a crescut cu peste 50%, pana la 57 000 de retete pe luna. Cu toate acestea, din randul medicilor se auzeau mereu voci sceptice care degeau lipsa studiilor dublu oarbe cu o grupa martor asupra remediilor cardiace, asa cum ar fi fost normal la introducerea unui nou medicament. Si doar relativ tarziu s-a inceput un studiu extins, sub conducerea institutelor de sanatate americane NIH, care cercetau daca tratamentul cu flecainida, encainida sau morizina, in atie cu o grupa careia i se administra un placebo, ar reduce mortalitatea.In iunie 1987, primii pacienti cu tulburari cardiace din SUA, Canada si Suedia au fost inclusi in asa-zisul studiu CAST. in aprilie 1989, studiul a fost insa intrerupt, trei ani inainte de termenul silit. Doua din cele trei medicamente folosite pentru reglarea ritmului cardiac s-au dovedit a fi daunatoare. in atie cu grupa martor, murise deja un numar mai mult decat dublu de pacienti carora li se administra flecaini-da sau encainida. Aceste substante suprima intr-adevar aritmiile ventriculare. Dar acest lucru nu duce deloc la mai putine cazuri de deces -
din contra!In mod surprinzator, acest scandal medical, de mare importanta atat din punct de vedere cantitativ, cat si calitativ, a starnit destul de putine valuri in SUA sau in alte parti. Era vorba totusi de niste dimensiuni gigantice. La sfarsitul anilor \'80, 200 000 de pacienti din SUA luau flecainida si encainida. Chiar cele mai retinute calcule trebuiau sa ajunga la o cifra de 5 000 de decese anual, decese ce trebuiau puse pe seama tratamentului cu aceste substante pentru inima. Daca s-ar fi considerat si celelalte antiaritmice de clasa I, numarul anual al mortilor ar fi ajuns la zeci de mii. La acestea se adaugau si cazurile de deces din celelalte tari industrializate, la care nu se tinuse niciodata o edenta exacta. |urna-listul Thomas Moore, care a scris in 1995 un reportaj cutremurator despre acest scandal, apreciaza ca, la nivel mondial, au murit mai multi oameni in urma tratamentului cu antiaritmice de clasa I decat in razboiul din Vietnam.
Studiul CAST a fost totusi continuat sub forma studiului CAST II in 1989. Morizina considerata inofensiva era ata cu un placebo. Desi studiul inca nu era terminat, morizina a primit de la FDA in 1990, autorizatia de a fi prescrisa pacientilor ale caror tulburari de ritm cardiac le pun acestora ata in pericol\". in mai toate restele de specialitate s-a dat drumul la reclama pentru un medicament efectiv si sigur\".
Dar aceasta s-a dovedit a fi o concluzie eronata. CAST II a avut aceeasi soarta ca si CAST I: studiul a fost oprit inainte de termen, deoarece se constatase o mortalitate mult crescuta in grupa de tratament. Cu o concizie minimalizanta care friza aproape penibilul, lapidara concluzie a oamenilor de stiinta care luasera parte la studiu a fost ca suprimarea aritmiilor ventriculare nu se reflecta intr-o rata imbunatatita a prelungirii etii\". Si la aceasta concluzie ecoul mediatic in SUA a ramas uimitor de palid. Doar putine ziare au scris reportaje despre acest studiu care a dus cu siguranta, in mii de cazuri singulare\", la o moarte prematura.
