Gemoterapia a adus in terapeutica o noua forma farmaceutica, specifica ei, maceratul glicerinic. Pentru a extrage intregul fitocomplex gem-terapic s-a recurs la doua tipuri de solnti: alcoolul etilic si glicerina -intr-o proportie studiata si ulterior oficializata - ca metoda recunoscuta, in Farmcopeea Franceza.
Se recolteaza partile tinere de plante din habitatul lor natural (daca se fac culturi este indicat sa se respecte tipul de sol in care planta creste in mod natural) din zone nepoluate si in perioada optima de dezvoltare.
Laboratoarele textrakt- Cluj au obtinut de la organisme acreditate certificarea ecologica pentru modul de recoltare , caracteristicile solului si ale aerului din zonele de recoltare ale partilor de planta folosite in gemoterapie.
Prelucrarea - extractia - acestor parti tinere de planta se face in stare proaspata, imediat dupa recoltare,intr-un solnt glicero-alcoolic. Daca locul de recoltare este mai departe de cel de prelucrare, plantele se conserva la rece sau intr-un amestec de solnt, pana ce ajung la destinatie. Este foarte important ca extractia sa fie completa si acest lucru se poate realiza prin prelucrarea imediata a plantei proaspete, nepermitan-du-se astfel derularea proceselor enzimatice care deterioreaza o parte din constituenti.
Ultima etapa in fabricatia maceratelor glicerinice este diluarea la prima dilutie decimala - 1:10 (exceptie Viscum album, care se dilueaza 1:100).
Fluxul de fabricatie al maceratelor glicerinice de la textrakt este certificat pentru Buna Practica de Fabricatie de catre Agentia Nationala a Medicamentului, ceea ce inseamna ca sunt asigurate si respectate toate conditiile pentru obtinerea de produse gemoterapice de calitate.
Foarte important este studiul analitic al maceratelor glicerinice, care prin metode elaborate poate pune in evidenta, atat principalele clase de substante acti caracteristice plantei, cat si nilui unor factori de crestere - enzime, fitohormoni, etc.In cazul maceratelor glicerinice, notiunea de fitocomplex este foarte importanta. Componentele, daca se studiaza separat, au actiune redusa, modificata sau diferita de a produsului finit. Gemoterapicul, ca entitate complexa, trebuie studiat, tinand cont de faptul ca are in compozitie substante cu actiune complementara sau sinergica.
Calitatea este o notiune care a evoluat in cursul timpului. Azi intele-su! notiunii de calitate nu este stric legat de proprietatile unui produs ci s-a extins la toate activitatile si parametrii care pot influenta proprietatile unui produs. Azi controlul calitatii produseloT este doar una dintre componentele de baza ale notiunii de calitate prin care se inteleg toate testele efectuate in derea rificarii calitatii produselor.
Trebuie acordata o atentie deosebita locului de recoltare, care trebuie sa fie departe de sosele circulate (minim 3-5 km departare), sa fie lipsit de poluanti: peaticide, metale grele, radioactivitate. tele culese de la marginea soselelor au un continut mare de metale grele pronit din praful de pe sosea, din gazele de esapament ale masinilor. Toate plantele folosite de textrakt provin din zone nepoluate, rifican-du-se periodic toate zonele de recoltare din flora spontana, dar si parcelele cultivate ecologic.
Perioada de culegere a plantelor are un rol deosebit in ceea ce priste calitatea produsului finit. tele au un continut de substante acti care urmeaza o dinamica de acumulare cu un maxim in anumite perioade a anului. tele trebuie recoltate in perioada cand substantele acti importante pentru recomandarile produsului finit sunt in concentratie maxima. Daca plantele contin si anumite substante acti care sunt mai noci, perioada de recoltare se sileste cand concentratia acestora este minima. in general, plantele trebuie culese intre orele 10 si 14. Exista anumite reguli generale care se aplica pentru culegerea diferitelor parti de plantatdar exista si anumite exceptii particulare de la aceste reguli) .Radacinile se culeg primavara, inainte de inflorire sau toamna tarziu, dupa fructificare; partile aeriene se culeg, in general, la inceputul infloririi; frunzele se culeg la maturitate, dar inainte de inflorire; florile la inflorire; iar fructele se pot culege, dupa cum e cazul, inainte sau dupa maturizare (coacere) .mugurii inainte de germinare, bobocii inainte de deschidere, mladitele foarte tinere-inainte de lignificare, etc. Verificarea perioadei optime de recoltare este foarte importanta deoarece mugurii adulti, in ultima etapa de dezvoltare nu contin principiile acti pe care le contin mugurii iniei, tineri (care se recolteaza mult mai greu).
Modul de culegere si de cultivare a plantelor medicinale este reglementat la nil european si national prin Regulile de Buna Practica Agricola (pentru culturi) respectiv Regulile de Buna Practica de Culegere (pentru flora spontana).
tele recoltate trebuie atent rificate si identificate botanic pentru a nu exista confuzii cu specii inrudite, sa existe alte parti de planta decat cea necesara sau sa existe plante cu boli. Toate aceste impuritati trebuie eliminate. Desigur aceasta rificare necesita cunostinte si multa munca, fiindca la unele specii coexista in acelasi habitat planta care este benefica omului cu cea inrudita, dar toxica (ex. Equisetum arnse - coada calului cu Equisetum palustre care este o alta specie de coada calului, foarte asemanatoare, dar care este toxica). Identificarea botanica se poate realiza pe baza determinatoarelor de specii si pe baza descrierilor din diferitele farmacopeei in vigoare, standarde pentru rificarea calitatii plantelor medicinale: Farmacopeea Romana, Farmacopeea Europeana, Farmacopeea Homeopata Germana, Farmacopeea Franceza, etc. ta, materia prima getala, rificata si de calitate corespunzatoare, este premiza unui produs din plante de calitate superioara.
Fiecare planta, fiecare specie si chiar varietate de planta, are o compozitie specifica, adica un bagaj de principii acti specific. Acesta se poate pune in evidenta prin metode cromatografice, in special prin cro-matografie pe strat subtire. Cromatografia pe strat subtire este o metoda analitica de separare a compusilor pe un strat subtire de adsorbant (cel mai des folosit fiind silicagelul). Prin separarea cromatografica a substantelor acti se obtine o amprenta specifica plantei, asemanatoare amprentei digitale de la om. Aceasta metoda analitica, destul de simpla, pune in evidenta identitatea plantei si poate sa ne indice entualele amestecuri si impurificari cu alte specii. Metoda determinarii identitatii prin croma-tografie pe strat subtire este oficializata in toate farmacopeele in vigoare, inclusiv in cea europeana si este considerata principalul parametru de calitate pentru un produs din plante care trebuie obligatoriu rificat.
La plantele proaspete se identifica macroscopic caracteristicile de baza, se urmareste lipsa entualelor boli, parti de plante ofilite sau straine, alte specii inrudite, care daca exista trebuie eliminate. Identificarea se realizeaza pe baza descrierilor din monografiile oficializate in farmacopeei si prin are cu ierbarul mostra (care a fost realizat de personalul specializat al firmei impreuna cu specialisti de la Gradina Botanica si Facultatea de Biologie din Cluj) si entual rificarea si a altor parti de planta pentru a asigura identitatea.
Concentratia de principii acti este un alt parametru de calitate care este important si se determina folosind diferite metode analitice cro-matografice si/sau spectrale. in zilele noastre cromatografia de lichide de inalta performanta (HPLC) are un rol din ce in ce mai mare in determinarea nu numai a unei clase de principii acti, dar chiar si a unor substante individuale din compozitia plantei, respectiv a produsu-
\' lui din planta.
Prelucrarea plantelor trebuie efectuata de personal bine instruit, in conditii de
igiena si respectand un procedeu tehnologic bine silit si vaiidat pentru a se asigura repeilitatea si reproductibilitatea conditiilor si a calitatii produselor obtinute. Procesul de prelucrare trebuie incontinuu monitorizat si toate etapele inregistrate, prin rificarea parametrilor de calitate a produselor intermediare si apoi a produsului finit. inregistrarea tuturor pasilor de prelucrare si a tuturor parametrilor de proces, a tuturor datelor de rificare a parametrilor de calitate a materiilor prime, produselor intermediare si produselor finite este necesara pentru a demonstra ca prelucrarea si rificarea s-a realizat conform prederilor, ceea ce reprezinta cerinta de baza a Asigurarii Calitatii.
Ambalajele, desi multora li se pare lipsit de importanta, trebuie
. rificate atent. Materialul din care sunt confectionate ambalajele primare - sticla, materialul plastic, trebuie sa fie inerte fata de produs, sa nu cedeze in produs substante si nici sa nu adsoarba principiile acti din extracte. in cazul produselor gemoterapice nu este recomandata folosirea flacoanelor din material plastic, pentru ca interactioneaza cu glicerina si influenteaza negativ calitatea produsului.
Conform ultimelor directi europene la extractele getale trebuie determinate o serie de impuritati:
- continutul de metanol si izopropanol - gazeromatografic;
- continutul de pesticide - gazeromatografic;
- continutul de metale grele - prin spectrometrie de absorbtie
atomica;
- continutul de aflatoxine - prin cromatografie de lichide de inalta
performanta.
Produsele finite, maceratele glicerinice, se rifica din punct de dere al identitatii si puritatii de specie prin cromatografie pe strat subtire.prin metode spectrale sau titrimetrie, metode oficializate din Farmacopeele europene in vigoare.
In laboratoarele de control de la textrakt s-a atribuit o deosebita importanta punerii la punct a unor metode de analiza pentru produsele care nu au monografii individuale in farmacopeei cum ar fi maceratele glicerinice. Pe parcursul a peste 15 ani au fost studiate peste 60 de macerate glicerinice urmarind determinarea substantelor acti clasice, iar in pTezent se studiaza prezenta fitohormonilor in aceste produse, prin efectuarea de studii in diferite perioade de recoltare si pentru diferite parti de planta.
Analiza unui macerat glicerinic porneste de la prelucrarea acestuia in derea analizei prin extractie pe faza solida urmata de analiza substantelor acti prin cromatografie pe strat subtire, obtinandu-se amprenta cromatografica specifica fiecarui macerat glicerinic in parte.
Ca exemplificare, studiile efectuate la textrakt au evidentiat:
- flavonoidele (rutinul) la extractul glicerinic din coacaz negru;
- flavonoidele - rutin si hiperosid in extractul din amenti si muguri de
mesteacan pufos, observand si diferentele de concentratie de la amenti la muguri;
- flavonoidele - mtin si hiperosid in extractul din mladite de paducel, etc.
Tesuturile meristematice din care se obtin maceratele glicerinice sunt bogate in enzime, fito
hormoni de crestere, aminoacizi, proteine, acizi nucleici,
vitamine si
minerale pe langa substantele acti caracteristice plantei. Dintre acestea, se acorda o importanta deosebita, pentru actiunea farmacologica a maceratelor glicerinice, fitohormonilor de crestere.
Fitohormonii de crestere sunt clasificati :n 5 clase mari dintre care mai importante sunt 4;
- auxinele - provin din triptofan si sunt responsabile de cresterea radacinilor, a florilor, etc; intervin in sinteza ARN si a proteinelor;
- giberelinele - au structura de diterpenoid, izoprenica cu rol in cresterea vitezei de germinare, scoaterea tesuturilor din starea de latenta;
- citokinele - sunt hormoni intalniti atat in regnul getal cat si in cel animal fiind responsabile de stimularea diviziunii celulare; au o structura de tip adenina (componenta a multor enzime si a acizilor nucleici); citokinele intervin in sinteza unor enzime si stimularea lor;
- acidul abscisic - este de fapt un inhibitor de crestere care se acumuleaza mai ales in stari de stres; are structura izoprenica.
Atat giberelinele cat si acidul abscisic au la baza izoprenul, structura de baza a cortizonului si prezinta componentele structurale specifice actiunii antiinflamatoare de la cortizon.
Chiar daca multi cred ca produsele din plante, fiind folosite inca din cele mai chi timpuri, pot fi fabricate oricum si daca nu fac bine, oricum rau nu fac\", cei care folosesc astfel de produse trebuie sa stie ca exista norme la nil national si european care reglementeaza toate aspectele producerii si rificarii calitatii produselor din plante. In ultimii de ani s-a pus din ce in ce mai mult problema la nil mondial de a lasifica produsele de plante in clasa medicamentelor sau a alimentelor. Azi, exista anumite plante din care se pot obtine produse considerate me-dicamente si alte plante din care se pot obtine si suplimente alimentare, ndiferent in care clasa intra, produsele din plante trebuie fabricate si -ricate conform unor norme bine silite.
Calitatea, din punct de dere economic, este o componenta care necesita cheltuieli, dar ea se poate conrti intr-o sursa de beneficiu, daca respecta toti pasii de prelucrare si rificare a calitatii obtinandu-se produse din plante de calitate superioara, a caror actiune terapeutica sa poata suprapune pe concluziile studiilor din literatura de specialitate, acest lucru a fost demonstrat la textrakt.
